“西布伦”成医用口罩生产“正规军”

近日,位于普陀大健康产业园的舟山市西布伦实业发展有限公司获得了浙江省药品监督管理局颁发的医用外科口罩、一次性使用医用口罩两张注册证和医疗器械生产许可证,是全市首家获得医用口罩注册证和医疗器械生产许可证的企业。

自新冠肺炎疫情发生以来,舟山市西布伦实业发展有限公司在短时间内落实了厂房和设备,严格按照标准建设生产车间,引入了2条医用口罩生产线。在区市场监管分局的帮助下,于4月15日通过了医疗器械应急审批注册现场核查,并于5月14日通过了应急审批医疗器械质量管理体系监督抽查。目前,企业已正式投产,医用口罩日产量可达10万只。

此次该公司获批的两张医用口罩产品注册证均为应急审批,注册证有效期6个月。在此期间,区市场监管分局将指导企业进一步加强内部质量管理,在把好口罩生产质量安全关的同时,对照《医疗器械生产质量管理规范》,边生产边整改完善,在应急审批注册证有效期截止后,通过审评获批正式的医疗器械注册证。

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